CYCLOSOL® Cyclodextrins
Inteligencia molecular para formular mejor
Qué son y por qué importan
Estructura Molecular Única
Las ciclodextrinas son oligosacáridos de origen vegetal (maíz/patata) obtenidos por vía enzimática. Su estructura en anillo presenta un exterior hidrofílico y un interior lipofílico, actuando como una "cavidad huésped" especializada.
Esta arquitectura molecular permite incluir moléculas lipofílicas sin modificarlas químicamente, formando complejos de inclusión reversibles estabilizados por fuerzas de Van der Waals.
Tres Tipos Naturales
Existen tres ciclodextrinas naturales principales: α, β y γ, formadas por 6, 7 y 8 unidades de glucosa respectivamente.
Todas son aptas para vegetarianos, no alergénicas y ofrecen perfiles de seguridad excelentes para aplicaciones alimentarias, farmacéuticas y cosméticas.
Ventajas que Generan Valor
Para I+D, Regulatory & Marketing
Estabilidad & Solubilidad
Mejoran significativamente la estabilidad y la solubilidad acuosa de compuestos activos. Reducen la volatilidad y enmascaran eficazmente sabores y olores no deseados.
Ideal para activos sensibles que requieren protección durante el procesamiento y almacenamiento.
Aplicaciones en Alimentos & Bebidas
Emulsiones Vegetales
Alternativa de origen vegetal para estabilizar emulsiones O/W. Funciona como coadyuvante de batido para proteínas líquidas o en polvo.
Mousses Innovadores
Posibilita la creación de mousses sin grasa ni proteína láctea, abriendo nuevas oportunidades para productos clean-label.
Protección de Aromas
Útiles para estabilizar aromas, enmascarar amargor y aumentar la biodisponibilidad de ingredientes activos funcionales.
Beneficio Reconocido por la UE

α-ciclodextrina: Cuenta con un beneficio de salud reconocido oficialmente por la Unión Europea relacionado con la reducción del incremento de glucosa en sangre tras comidas ricas en almidón.
Respaldo Científico
Este reconocimiento se basa en estudios clínicos rigurosos que demuestran la capacidad de la α-ciclodextrina para modular la respuesta glucémica postprandial.
Sujeto a condiciones específicas de uso y etiquetado conforme a la normativa europea aplicable.
Oportunidad Comercial
Representa una ventaja competitiva significativa para productos dirigidos al control glucémico y la nutrición funcional.
Permite desarrollar alegaciones de salud respaldadas por la autoridad regulatoria europea.
Farmacéutico & Consumer Care
Optimización de Perfiles
Mejora significativamente los perfiles de sabor y olor de APIs, eliminando notas desagradables que afectan la compliance del paciente.
Vehiculización Avanzada
Facilita el vehiculizado eficiente de APIs y ingredientes cosméticos, mejorando significativamente su desempeño en formulaciones acuosas.
Bioprocesos & Materiales
Fermentación Optimizada
En procesos de fermentación, las ciclodextrinas permiten la extracción selectiva de productos lipofílicos, mejorando la eficiencia del proceso y la pureza del producto final.
Control Reológico
En polímeros y pinturas, actúan como auxiliares para el control reológico y como coadyuvantes de proceso, optimizando las propiedades físicas del material final.
Sectores que Servimos
Alimentación
Productos alimentarios y complementos nutricionales con funcionalidad mejorada
Cuidado Personal
Cosméticos y productos de higiene con mejor estabilidad y eficacia
Farmacéutico
APIs y excipientes para formulaciones innovadoras (R+D+i solamente)
Biotecnología
Procesos de fermentación y extracción selectiva
Química
Auxiliares de proceso y control de propiedades
Construcción
Pinturas y recubrimientos con propiedades mejoradas
Ofrecemos suministro global y alianzas internacionales estratégicas para garantizar un servicio eficiente y confiable en todos los mercados.
Por qué CYCLOSOL®
ND Pharma & Biotech - Tu Socio Estratégico
01
Gama Completa y Grados Especializados
Ofrecemos grados farmacéutico (CYCLOSOL® Pharma), alimentario (CYCLOSOL® Food) y técnico estándar, cada uno con especificaciones adaptadas a su aplicación específica.
02
Portafolio Profundo de Moléculas
Amplia gama de moléculas base y derivados funcionales para ajustar precisamente rendimiento, sabor, solubilidad y coste en cada proyecto específico.
03
Soporte 360º Integral
Equipo técnico-científico y legal especializado que acompaña desde el diseño inicial del complejo de inclusión hasta el dossier de calidad final y el cumplimiento de etiquetado.
Portafolio CYCLOSOL®
Selección de Productos Principales
α-ciclodextrina
  • CYCLOSOL A® - Grado estándar
  • CYCLOSOL AH® - Versión hidrato
  • CYCLOSOL A (FG)® - Grado alimentario
  • CYCLOSOL A Glucosyl® - Derivado glicosilado
  • CYCLOSOL ANASH® - Sulfato sódico hidrato
β-ciclodextrina
  • CYCLOSOL B® - Grado estándar
  • CYCLOSOL B-H2O® - Versión hidrato
  • CYCLOSOL B-MET® - 2,6-di-O-metil
  • CYCLOSOL B-TRIAC® - Triacetil derivado
  • CYCLOSOL B-HPL® - Hidroxipropil funcional
γ-ciclodextrina
  • CYCLOSOL G-PURE® - Pureza ≥98%
Ideal para moléculas de mayor tamaño que requieren cavidades más amplias para la formación de complejos estables.
Casos de Uso: Bebidas Funcionales
Optimización de Sabor
Las ciclodextrinas son especialmente efectivas para enmascarar notas amargas típicas de extractos vegetales y compuestos bioactivos, mejorando significativamente la palatabilidad del producto final.
Estabilización de Aromas
Protegen y estabilizan aromas cítricos sensibles, manteniendo el perfil organoléptico deseado durante toda la vida útil del producto.
Biodisponibilidad Mejorada
Incrementan la biodisponibilidad de extractos vegetales y compuestos funcionales, maximizando el beneficio para el consumidor final.
Casos de Uso: Lácteos & Plant-Based
Espumas Limpias
Permiten crear productos "cleaner" con etiquetas más simples y naturales, respondiendo a la demanda del consumidor por ingredientes reconocibles.
Mousses Innovadores
Facilitan el desarrollo de mousses sin grasa añadida, abriendo nuevas posibilidades para productos bajos en calorías y más saludables.
Estabilidad Superior
Proporcionan mejor estabilidad a las espumas y texturas, manteniendo las propiedades deseadas durante el almacenamiento y transporte.
Casos de Uso: Cápsulas y Jarabes (Supplements)
1
Reducción de Olor/Sabor Desagradable
Eliminan eficazmente los olores y sabores desagradables de APIs, mejorando significativamente la experiencia del paciente y aumentando la adherencia al tratamiento.
2
Incremento de Solubilidad
Mejoran dramáticamente la solubilidad acuosa de compuestos lipofílicos, facilitando la formulación y mejorando la biodisponibilidad del principio activo.
3
Estabilidad Mejorada
Protegen los APIs sensibles de la degradación, extendiendo la vida útil del producto y manteniendo la potencia terapéutica a lo largo del tiempo.
Casos de Uso: Fermentación & Extractos
Extracción Selectiva
Las ciclodextrinas permiten la extracción selectiva de metabolitos lipofílicos durante procesos de fermentación, mejorando la eficiencia de recuperación del producto.
Esta selectividad reduce la necesidad de pasos de purificación adicionales, simplificando el proceso global y reduciendo costes operativos.
Procesos Más Limpios
Al facilitar la separación de compuestos de interés, contribuyen a desarrollar procesos más limpios y sostenibles en la industria biotecnológica.
Reducen el uso de disolventes orgánicos y minimizan la generación de residuos, alineándose con los principios de química verde.
Casos de Uso: Pinturas & Polímeros
1
Control Reológico
Actúan como aditivos especializados para el control preciso de las propiedades reológicas, optimizando la aplicabilidad y las características de flujo.
2
Auxiliares de Polimerización
Funcionan como auxiliares eficaces en procesos de polimerización, mejorando la uniformidad y las propiedades finales del material polimérico.
3
Propiedades Mejoradas
Contribuyen a mejorar características específicas como adherencia, durabilidad y resistencia a factores ambientales adversos.
Calidad, Cumplimiento y Claim Management
Grados y Documentación Especializada
Proporcionamos fichas técnicas detalladas, especificaciones rigurosas de pureza y soporte regulatorio completo alineado al uso previsto específico.
Cada grado (food, pharma, técnico) cuenta con documentación específica que facilita la aprobación regulatoria y el cumplimiento normativo.
Gestión Responsable de Reclamaciones
Gestionamos el uso responsable de la evidencia científica disponible para α-CD en la UE, asegurando condiciones de uso apropiadas.
Garantizamos etiquetado conforme a la normativa aplicable en cada mercado específico, minimizando riesgos regulatorios para nuestros clientes.
Cómo Trabajamos Contigo
Diagnóstico de Formulación
Análisis detallado de requisitos y selección de la ciclodextrina o derivado más adecuado para tu aplicación específica.
Diseño del Complejo
Diseño optimizado del complejo de inclusión y realización de pruebas exhaustivas de desempeño para validar la efectividad.
Escalado y Suministro
Escalado eficiente del proceso y suministro confiable en el grado requerido (Food/Pharma/Técnico) con trazabilidad completa.
Dossier & Compliance
Soporte técnico-legal integral para acelerar aprobaciones internas y desarrollo de claims respaldados científicamente.
Marco Regulatorio: Alcance y Producto

Este análisis regulatorio cubre exhaustivamente α-, β- y γ-ciclodextrina como ingredientes en alimentos, incluyendo su estatus como aditivos y novel foods en la UE, clasificación GRAS en EE.UU., y requisitos para cosméticos y excipientes farmacéuticos.
Cobertura Integral
El informe abarca el uso de declaraciones saludables autorizadas en la UE, requisitos específicos de etiquetado, y consideraciones regulatorias para aplicaciones cosméticas y farmacéuticas.
Todas las referencias se basan estrictamente en textos legales oficiales y opiniones científicas de autoridades competentes.
Enfoque Científico
No se incluyen afirmaciones no respaldadas por normativa oficial. Cada disposición citada remite directamente a textos legales vigentes u opiniones científicas de EFSA y FDA.
Proporciona la base sólida necesaria para el desarrollo responsable de productos y estrategias comerciales.
UE: β-ciclodextrina como Aditivo (E 459)
Autorización y Condiciones de Uso
Tabletas y Comprimidos
Permitida quantum satis en alimentos en forma de tabletas y tabletas recubiertas, con exclusiones específicas según Anexo II del Reglamento 1333/2008.
Bebidas en Polvo
Autorizada hasta 500 mg/kg en bebidas aromatizadas en polvo de preparación instantánea (categoría 14.1.4).
Preparaciones de Nutrientes
Permitida hasta 100.000 mg/kg en la preparación y 1.000 mg/kg en el alimento final según Anexo III, Parte 4.
Las especificaciones de pureza están definidas en el Reglamento (UE) 231/2012, entrada E 459. EFSA mantiene la IDA de 0-5 mg/kg peso corporal/día establecida previamente por el SCF.
UE: α- y γ-ciclodextrina como Novel Foods
Marco Regulatorio
Reguladas bajo el Reglamento (UE) 2015/2283 (novel foods) y el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 que establece la lista de la Unión con condiciones específicas de uso.
α-ciclodextrina
Incluida como nuevo alimento autorizado en la lista oficial de la Unión, con condiciones específicas de uso y especificaciones técnicas claramente definidas.
γ-ciclodextrina
Autorizada inicialmente por la Decisión 2012/288/UE bajo el marco anterior 258/97, posteriormente consolidada en la lista de la Unión del 2017/2470.

Para usos y niveles específicos de α-/γ-ciclodextrina, deben consultarse las tablas 1 y 2 del Anexo del Reglamento 2017/2470 en su versión consolidada vigente.
UE: Declaraciones Saludables Autorizadas
"El consumo de α-ciclodextrina como parte de una comida que contiene almidón contribuye a reducir el aumento de la glucosa en sangre después de esa comida."
1
Condiciones de Uso Específicas
La porción debe aportar ≥ 5 g de α-ciclodextrina por cada 50 g de almidón presente en la comida para poder utilizar la declaración autorizada.
2
Información al Consumidor
Debe informarse claramente que el efecto beneficioso se obtiene consumiendo α-ciclodextrina como parte de la comida que contiene almidón.
3
Base Científica
La declaración está respaldada por la Opinión EFSA de 2012 y está incluida en el Reglamento (UE) 432/2012 de declaraciones autorizadas.
UE: Etiquetado y Exenciones
Marco General
Regulado por el Reglamento (UE) 1169/2011 sobre información alimentaria al consumidor. Las sustancias utilizadas como coadyuvantes tecnológicos no requieren declaración si no ejercen efecto tecnológico en el producto final.
Similar exención aplica para aditivos por "carry-over" sin función tecnológica en el alimento final.
Etiquetado de Aditivos
Para venta B2B y al consumidor, ver Capítulo IV del Reglamento (CE) 1333/2008 (artículos 21-23) que especifica denominaciones obligatorias y números E correspondientes.
Esencial para cumplimiento regulatorio y transparencia hacia el consumidor final.
UE: Aplicaciones Cosméticas
Marco Regulatorio
Regulado por el Reglamento (CE) 1223/2009. No existe restricción específica para "CYCLODEXTRIN" en los anexos II/III de sustancias prohibidas o restringidas.
Requisitos de Seguridad
Se aplica la diligencia general de seguridad, incluyendo CPSR (Cosmetic Product Safety Report) y PIF (Product Information File) obligatorios.
Denominación INCI
En CosIng, "CYCLODEXTRIN" figura como denominación INCI oficial con funciones reconocidas: absorbente, quelante, entre otras aplicaciones cosméticas.
UE: Excipientes Farmacéuticos

EMA/CHMP ha publicado un documento Q&A oficial específico sobre ciclodextrinas como excipientes, que constituye la referencia principal para desarrollos farmacéuticos en la UE.
1
Rutas de Administración
El documento oficial resume las diferentes rutas de administración apropiadas y las consideraciones específicas de seguridad para cada una.
2
Consideraciones de Seguridad
Incluye advertencias específicas, como precauciones en pacientes con insuficiencia renal para algunas ciclodextrinas derivadas.
3
Textos de Etiquetado
Proporciona textos propuestos de etiquetado y advertencias que deben incluirse según el tipo de ciclodextrina utilizada.
EE.UU.: Estatus GRAS
FDA GRAS Notice Inventory
GRN 155
α-ciclodextrina
FDA "no questions" para uso como suplemento de fibra, portador de aromas/colores/vitaminas, y mejora de textura (excepto carne/ave).
GRN 74
β-ciclodextrina
FDA "no questions" como portador/protector de aromas en múltiples categorías con niveles variables según producto.
GRN 46
γ-ciclodextrina
FDA "no questions" como estabilizante, emulsionante, portador y auxiliar de formulación en categorías específicas.
Nota: GRN 678 (α-ciclodextrina) - evaluación cesada a petición del notificador, no constituye "no questions letter".
EE.UU.: Declaraciones y Limitaciones
Ausencia de Declaración Específica
En EE.UU. no existe una declaración saludable específica para α-ciclodextrina equivalente a la autorizada en la UE para el control glucémico.
Cualquier structure/function claim en alimentos o suplementos debe cumplir estrictamente la normativa FDA y estar científicamente sustentado.
Requisitos de Cumplimiento
Las declaraciones no pueden implicar diagnóstico, tratamiento, cura o prevención de enfermedades sin la autorización específica correspondiente.
Es fundamental trabajar con expertos regulatorios para desarrollar claims apropiados y conformes a la legislación estadounidense.
EE.UU.: Excipientes Farmacéuticos
1
Base de Datos FDA
Las ciclodextrinas, incluidas derivadas como SBE-β-CD y HP-β-CD, figuran como excipientes inactivos en múltiples medicamentos aprobados por FDA.
2
Precauciones Específicas
Algunas CD derivadas requieren precaución en insuficiencia renal (ej. SBE-β-CD en antivirales), criterio alineado con literatura científica.
3
Consistencia Regulatoria
Las consideraciones de seguridad son consistentes con las recomendaciones de EMA en la UE, proporcionando harmonización regulatoria.
Check-list de Cumplimiento Práctico
UE - Alimentos
  • Verificar uso como β-CD (E 459) vs α-/γ-CD (novel food)
  • Aplicar límites del Anexo II/III (1333/2008) y especificaciones (231/2012)
  • Para alegación glucémica: solo α-CD bajo condiciones específicas
  • Etiquetar conforme a 1169/2011, evaluar exenciones para coadyuvantes
EE.UU. - Alimentos
  • Alinear uso con notificación GRAS aplicable (GRN 155/74/46)
  • Documentar cumplimiento cGMP para cada aplicación
  • No usar declaración glucémica de la UE
  • Ajustar mensajes a normativa FDA sin afirmaciones de enfermedad
Cosméticos (UE)
  • Cumplir Reglamento 1223/2009 (PIF/CPSR)
  • Notificación CPNP obligatoria
  • Etiquetado INCI "CYCLODEXTRIN" según CosIng
  • Funciones reconocidas: absorbente, quelante
Medicamentos
  • UE: aplicar Q&A EMA, incluir advertencias propuestas
  • EE.UU.: confirmar presencia en IID y niveles permitidos
  • Considerar precauciones en insuficiencia renal
  • Documentar referencias de seguridad públicas
Referencias Legales Principales
UE - Marco Regulatorio
  • Reg. (CE) 1333/2008: Aditivos (E 459 β-CD)
  • Reg. (UE) 231/2012: Especificaciones E 459
  • Reg. (UE) 2015/2283: Novel foods
  • Reg. Ejec. (UE) 2017/2470: Lista α/γ-CD
  • Reg. (UE) 432/2012: Declaraciones saludables
  • Reg. (UE) 1169/2011: Etiquetado alimentario
UE - Sectores Específicos
  • Reg. (CE) 1223/2009: Cosméticos
  • CosIng: Funciones INCI "CYCLODEXTRIN"
  • EMA/CHMP/495747/2013: Q&A excipientes
  • Decisión 2012/288/UE: γ-CD histórico
  • Opinión EFSA 2012: Base científica α-CD
EE.UU. - Marco GRAS
  • GRN 155: α-CD autorizada
  • GRN 74: β-CD autorizada
  • GRN 46: γ-CD autorizada
  • GRN 678: α-CD evaluación cesada
  • 21 CFR Part 184: Marco GRAS
  • FDA IID: Excipientes farmacéuticos
Observaciones Finales
1
2
3
4
1
Estrategia Global
2
Cumplimiento UE vs EE.UU.
3
Diferencias Regulatorias Clave
4
Implementación Práctica y Compliance
Panorama Regulatorio UE
En la UE, β-CD (E 459) es el aditivo alimentario con usos y niveles máximos claramente definidos. Las α-/γ-CD se regulan como nuevos alimentos con condiciones específicas de uso.
Solo la declaración saludable de α-CD sobre respuesta glucémica está oficialmente autorizada y debe cumplir condiciones estrictas de uso y etiquetado.
Marco GRAS en EE.UU.
Las tres ciclodextrinas principales (α-, β- y γ-CD) tienen estatus GRAS confirmado por FDA según las notificaciones GRN correspondientes, cada una con categorías y niveles específicos.
No existe autorización equivalente a la declaración glucémica europea, requiriendo estrategias comerciales diferenciadas por mercado.
CYCLOSOL®